乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐 CAS 32454-69-6

Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32454-69-6
分子式C10H24N2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐 Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl CAS 32454-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐（英文名 Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl，CAS 32454-69-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H24N2O2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐（Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl），CAS注册号 32454-69-6，化学式 C10H24N2O2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.77 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括240.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度

应用场景：乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐（Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐
分子式C10H24N2O2 2*HCl
分子量240.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，孙丽萍. "一种乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114369794 B, 授权公告日 2016-03-08.
  2. 发明人杨光，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113919167 B, 授权公告日 2015-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2329, (3), 3711-3715.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇EP杂质B 二盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 766, (2), 906-936.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol EP Impurity B (2R,2’S-Ethambutol) DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1654, 6366-6378.

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