乙胺丁醇杂质8 CAS 2792161-95-4

Ethambutol Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2792161-95-4
分子式C10H22N4O4
分子量262.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇杂质8 Ethambutol Impurity 8 CAS 2792161-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺丁醇杂质8（Ethambutol Impurity 8，CAS 号 2792161-95-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H22N4O4，分子量 262.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，乙胺丁醇杂质8的分子量为262.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，乙胺丁醇杂质8（Ethambutol Impurity 8，C10H22N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙胺丁醇杂质8（C10H22N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙胺丁醇杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），乙胺丁醇杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：乙胺丁醇杂质8（Ethambutol Impurity 8，CAS 2792161-95-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙胺丁醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇杂质8
分子式C10H22N4O4
分子量262.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，冯建国. "一种乙胺丁醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116614934 A, 授权公告日 2015-08-14.
  2. 发明人沈红梅，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ethambutol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110786929 B, 授权公告日 2023-07-25.
  3. 发明人冯建国，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ethambutol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112783256 B, 授权公告日 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 961, (1), 5453-5481.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 833, (10), 2986-3004.

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