阿奇霉素杂质51 CAS 194809-66-0

Azithromycin impurity 51

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号194809-66-0
分子式C37H69BN2O13
分子量760.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质51 Azithromycin impurity 51 CAS 194809-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素杂质51（Azithromycin impurity 51，CAS 号 194809-66-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H69BN2O13，分子量 760.76。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿奇霉素杂质51（Azithromycin impurity 51，C37H69BN2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C37H69BN2O13 的阿奇霉素杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 760.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿奇霉素杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素杂质51（CAS 194809-66-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿奇霉素杂质51适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质51
分子式C37H69BN2O13
分子量760.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nielsen H, Mueller T C. "一种阿奇霉素杂质51的合成方法" [P]. European Patent, EP 3430706 A1, 2025-03-17.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Azithromycin impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116063278 A, 授权公告日 2019-11-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 241, 975-989.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1708, 1754-1760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2192, 6989-6999.

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