乙胺丁醇杂质N1 CAS 52322-22-2

Ethambutol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52322-22-2
分子式C10H22N4O4
分子量262.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇杂质N1 Ethambutol Impurity N1 CAS 52322-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙胺丁醇杂质N1（Ethambutol Impurity N1，CAS 52322-22-2），分子式 C10H22N4O4，分子量 262.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙胺丁醇杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙胺丁醇杂质N1（Ethambutol Impurity N1）的系统命名为乙胺丁醇杂质N1，CAS号 52322-22-2，分子量为 262.31 g/mol。 乙胺丁醇杂质N1（C10H22N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙胺丁醇杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，乙胺丁醇杂质N1（CAS 52322-22-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙胺丁醇杂质N1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇杂质N1
分子式C10H22N4O4
分子量262.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，沈红梅. "一种乙胺丁醇杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114493749 A, 授权公告日 2024-04-18.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Ethambutol Impurity N1" [P]. US Patent, US 10816524 B2, 2016-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1317, (6), 9402-9417.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2016, 1528, 2822-2851.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 367, (10), 1392-1400.

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