马昔腾坦杂质50 CAS 2253990-09-7

Macitentan Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253990-09-7
分子式C14H15BrN2O4
分子量355.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质50 Macitentan Impurity 50 CAS 2253990-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质50（Macitentan Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2253990-09-7。分子式 C14H15BrN2O4，分子量 355.18。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马昔腾坦杂质50在内的目标物的控制。 CAS编号 2253990-09-7 对应的马昔腾坦杂质50（Macitentan Impurity 50），是化学式为 C14H15BrN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.18。 马昔腾坦杂质50（分子式 C14H15BrN2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，马昔腾坦杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马昔腾坦杂质50（CAS 2253990-09-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马昔腾坦杂质50适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质50
分子式C14H15BrN2O4
分子量355.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，胡光. "一种马昔腾坦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111662923 B, 授权公告日 2015-03-16.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 50" [P]. US Patent, US 11462142 B2, 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2140, 719-747.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 781, 3783-3795.

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