维立西呱杂质98 CAS 907165-30-4

Vericiguat Impurity 98

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号907165-30-4
分子式C9H8N2O4
分子量208.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质98 Vericiguat Impurity 98 CAS 907165-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维立西呱杂质98（Vericiguat Impurity 98，CAS 907165-30-4），分子式 C9H8N2O4，分子量 208.17。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C9H8N2O4 的维立西呱杂质98（CAS 907165-30-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维立西呱杂质98（C9H8N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维立西呱杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），维立西呱杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：维立西呱杂质98（Vericiguat Impurity 98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维立西呱杂质98作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质98
分子式C9H8N2O4
分子量208.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，沈红梅. "一种维立西呱杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469250 A, 授权公告日 2019-04-20.
  2. Chen K W, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity 98" [P]. US Patent, US 9122583 B2, 2022-05-17.
  3. 发明人林芳，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Vericiguat Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110727590 B, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 726, (8), 4365-4378.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质98 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2012, (7), 7681-7711.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity 98 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1771, (4), 4989-4995.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维立西呱杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2029, 497-523.

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