钆布醇杂质121 CAS 122555-91-3
Gadobutrol Impurity 121
| CAS 号 | 122555-91-3 |
| 分子式 | C26H50N4O6 |
| 分子量 | 514.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钆布醇杂质121（Gadobutrol Impurity 121）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 122555-91-3。分子式 C26H50N4O6，分子量 514.70。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆布醇杂质121在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质121（Gadobutrol Impurity 121）的系统命名为钆布醇杂质121，CAS号 122555-91-3，分子量为 514.70 g/mol。 依据分子式为 C26H50N4O6 的钆布醇杂质121结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 514.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，钆布醇杂质121（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质12
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质121（Gadobutrol Impurity 121）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质121（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钆布醇杂质121 |
| 分子式 | C26H50N4O6 |
| 分子量 | 514.70 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，林芳，高志强. "一种钆布醇杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117120048 B, 授权公告日 2017-08-07.
- 发明人沈红梅，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815613 A, 授权公告日 2020-02-01.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 577, (10), 3329-3337.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质121 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2111, (7), 3611-3614.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 121 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 912, 4955-4978.
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