睾酮杂质24 CAS 122651-11-0
Testosterone Impurity 24
| CAS 号 | 122651-11-0 |
| 分子式 | C27H38O3 |
| 分子量 | 410.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
睾酮杂质24（Testosterone Impurity 24，CAS 号 122651-11-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H38O3，分子量 410.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，睾酮杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，睾酮杂质24（Testosterone Impurity 24，C27H38O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括410.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降
应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质24（CAS 122651-11-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 睾酮杂质24 |
| 分子式 | C27H38O3 |
| 分子量 | 410.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，沈红梅，马晓峰. "一种睾酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113216213 A, 授权公告日 2023-02-10.
- 发明人赵玉洁，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113347373 A, 授权公告日 2024-03-25.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 658, 2534-2545.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1254, (10), 2195-2218.
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