维奈克拉杂质1 CAS 1228779-96-1

Venetoclax Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1228779-96-1
分子式C12H17N3O5S
分子量315.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质1 Venetoclax Impurity 1 CAS 1228779-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维奈克拉杂质1（英文名 Venetoclax Impurity 1，CAS 1228779-96-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17N3O5S，分子量 315.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H17N3O5S 的维奈克拉杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C12H17N3O5S 的维奈克拉杂质1（CAS 1228779-96-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，维奈克拉杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维奈克拉杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维奈克拉杂质1（Venetoclax Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维奈克拉杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质1
分子式C12H17N3O5S
分子量315.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，赵玉洁. "一种维奈克拉杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114613920 B, 授权公告日 2023-01-01.
  2. Roberts E F, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 1" [P]. US Patent, US 10751896 B2, 2017-10-09.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3462620 A1, 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 308, 109-132.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2136, 5164-5181.

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