他达那非杂质20 CAS 171752-68-4

Tadalafil Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171752-68-4
分子式C20H18N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质20 Tadalafil Impurity 20 CAS 171752-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达那非杂质20（Tadalafil Impurity 20，CAS 171752-68-4），分子式 C20H18N2O4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，他达那非杂质20的分子量为386.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他达那非杂质20（Tadalafil Impurity 20），CAS注册号 171752-68-4，化学式 C20H18N2O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.83 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达那非杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括386.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达那非杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：从实际应用出发，他达那非杂质20（CAS 171752-68-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达那非杂质20适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质20
分子式C20H18N2O4 HCl
分子量386.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "一种他达那非杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3550811 A1, 2024-06-12.
  2. 发明人胡光，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116688541 A, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2004, 2934-2940.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质20 as an Impurity". Molecules, 2020, 1560, 607-635.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 136, (5), 6182-6189.

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