他达拉非杂质11 HCl CAS 1190238-20-0

Tadalafil Impurity 11 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1190238-20-0
分子式C20H18N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质11 HCl Tadalafil Impurity 11 HCl CAS 1190238-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质11 HCl（Tadalafil Impurity 11 HCl，CAS 1190238-20-0），分子式 C20H18N2O4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，他达拉非杂质11 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，他达拉非杂质11 HCl（Tadalafil Impurity 11 HCl，C20H18N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他达拉非杂质11 HCl（C20H18N2O4 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质11 HCl可作为HPLC分离度考

应用场景：他达拉非杂质11 HCl（Tadalafil Impurity 11 HCl，CAS 1190238-20-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达拉非杂质11 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质11 HCl
分子式C20H18N2O4 HCl
分子量386.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，赵玉洁. "一种他达拉非杂质11 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115036164 B, 授权公告日 2024-04-24.
  2. Kumar R, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 11 HCl" [P]. US Patent, US 10314653 B2, 2015-11-21.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817277 A, 授权公告日 2018-03-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质11 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1472, (4), 3995-4016.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质11 HCl as an Impurity". Molecules, 2020, 1198, 7127-7139.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 11 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 182, (5), 5018-5027.

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