rac-卡比多巴EP杂质I CAS 1246819-09-9

rac-Carbidopa EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246819-09-9
分子式C10H13BrN2O4
分子量305.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-卡比多巴EP杂质I rac-Carbidopa EP Impurity I CAS 1246819-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

rac-卡比多巴EP杂质I（rac-Carbidopa EP Impurity I，CAS 号 1246819-09-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13BrN2O4，分子量 305.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，rac-卡比多巴EP杂质I的分子量为305.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，rac-卡比多巴EP杂质I（rac-Carbidopa EP Impurity I，C10H13BrN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 rac-卡比多巴EP杂质I（分子式 C10H13BrN2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，rac-卡比多巴EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：rac-卡比多巴EP杂质I（rac-Carbidopa EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： rac-卡比多巴EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-卡比多巴EP杂质I
分子式C10H13BrN2O4
分子量305.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Patel M V. "一种rac-卡比多巴EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 11211038 B2, 2022-04-27.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of rac-Carbidopa EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10130058 B2, 2025-10-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-卡比多巴EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1224, (1), 425-445.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-卡比多巴EP杂质I as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1935, (3), 6406-6422.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Carbidopa EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 512, 3629-3643.

Related rac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...