苯醚甲环唑杂质1 CAS 1259033-72-1

Difenoconazole Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1259033-72-1
分子式C20H19Cl2N3O3
分子量420.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯醚甲环唑杂质1 Difenoconazole Impurity 1 CAS 1259033-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1259033-72-1 对应的苯醚甲环唑杂质1（Difenoconazole Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19Cl2N3O3，分子量 420.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，苯醚甲环唑杂质1的分子量为420.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，苯醚甲环唑杂质1（Difenoconazole Impurity 1，C20H19Cl2N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯醚甲环唑杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为420.29 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，苯醚甲环唑杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯醚甲环唑杂质1（Difenoconazole Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯醚甲环唑杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯醚甲环唑杂质1
分子式C20H19Cl2N3O3
分子量420.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, Brown S R. "一种苯醚甲环唑杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10506317 B2, 2020-05-08.
  2. 发明人何建平，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Difenoconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109201745 B, 授权公告日 2022-05-21.
  3. 发明人胡光，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Difenoconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112247485 B, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯醚甲环唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1477, 2467-2494.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯醚甲环唑杂质1 as an Impurity". Talanta, 2015, 1775, (4), 9702-9717.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenoconazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 429, 1489-1519.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯醚甲环唑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 683, 4533-4551.

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