加那索龙杂质1 CAS 1264737-31-6

Ganaxolone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1264737-31-6
分子式C22H36O2
分子量332.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加那索龙杂质1 Ganaxolone Impurity 1 CAS 1264737-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加那索龙杂质1（英文名 Ganaxolone Impurity 1，CAS 1264737-31-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H36O2，分子量 332.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，加那索龙杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1264737-31-6 对应的加那索龙杂质1（Ganaxolone Impurity 1），是化学式为 C22H36O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.52。 从化学结构特征来看，加那索龙杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为332.52 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，加那索龙杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：加那索龙杂质1（Ganaxolone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加那索龙杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加那索龙杂质1
分子式C22H36O2
分子量332.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，马晓峰. "一种加那索龙杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114318023 A, 授权公告日 2018-08-13.
  2. Williams B T, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ganaxolone Impurity 1" [P]. US Patent, US 10625820 B2, 2024-05-14.
  3. Lee S K, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ganaxolone Impurity 1" [P]. US Patent, US 9377056 B2, 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加那索龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 653, (7), 9440-9470.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加那索龙杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 761, (3), 244-253.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganaxolone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1740, 9788-9796.

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