替吉环素杂质9 CAS 1268494-46-7
Tigecycline Impurity 9
| CAS 号 | 1268494-46-7 |
| 分子式 | C26H32N4O8 |
| 分子量 | 528.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替吉环素杂质9（英文名 Tigecycline Impurity 9，CAS 1268494-46-7）属于药物杂质对照品。分子式 C26H32N4O8，分子量 528.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，替吉环素杂质9的分子量为528.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替吉环素杂质9（Tigecycline Impurity 9，C26H32N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替吉环素杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为528.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替吉环素杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替吉环素杂质9的生产和定值严格遵循
应用场景：替吉环素杂质9（Tigecycline Impurity 9，CAS 1268494-46-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替吉环素杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替吉环素杂质9 |
| 分子式 | C26H32N4O8 |
| 分子量 | 528.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，王建平，冯建国. "一种替吉环素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108565361 B, 授权公告日 2022-11-18.
- 发明人钱学锋，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tigecycline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115640700 B, 授权公告日 2020-04-01.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替吉环素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2018, (6), 2037-2059.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替吉环素杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1342, 6249-6263.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tigecycline Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1808, (11), 1712-1735.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替吉环素杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 308, 3934-3938.
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