替吉环素杂质29 CAS 488820-34-4

Tigecycline Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号488820-34-4
分子式C24H30N4O7
分子量486.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替吉环素杂质29 Tigecycline Impurity 29 CAS 488820-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 488820-34-4 对应的替吉环素杂质29（Tigecycline Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30N4O7，分子量 486.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替吉环素杂质29的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替吉环素杂质29（Tigecycline Impurity 29）的系统命名为替吉环素杂质29，CAS号 488820-34-4，分子量为 486.52 g/mol。 依据分子式为 C24H30N4O7 的替吉环素杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 486.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替吉环素杂质29（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替吉环素杂质29（CAS 488820-34-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替吉环素杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替吉环素杂质29
分子式C24H30N4O7
分子量486.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，胡光. "一种替吉环素杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116015474 B, 授权公告日 2025-05-17.
  2. Williams B T, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tigecycline Impurity 29" [P]. US Patent, US 11675716 B2, 2017-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替吉环素杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 118, 792-810.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替吉环素杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2335, 5456-5475.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tigecycline Impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1545, 4139-4149.

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