克罗米通杂质 N4 CAS 127345-12-4

Crotamiton Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127345-12-4
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克罗米通杂质 N4 Crotamiton Impurity N4 CAS 127345-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克罗米通杂质 N4（Crotamiton Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127345-12-4。分子式 C12H15NO，分子量 189.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

克罗米通杂质 N4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H15NO 的克罗米通杂质 N4（CAS 127345-12-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克罗米通杂质 N4（分子式 C12H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，克罗米通杂质 N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克罗米通杂质 N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：克罗米通杂质 N4（Crotamiton Impurity N4，CAS 127345-12-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 克罗米通杂质 N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克罗米通杂质 N4
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，朱建伟. "一种克罗米通杂质 N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111437501 B, 授权公告日 2015-08-17.
  2. 发明人周伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Crotamiton Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112155127 A, 授权公告日 2020-01-20.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Crotamiton Impurity N4" [P]. US Patent, US 11878649 B2, 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克罗米通杂质 N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 562, (10), 3212-3233.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克罗米通杂质 N4 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1693, (4), 1746-1756.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crotamiton Impurity N4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1498, (10), 8042-8056.

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