头孢洛生杂质N1 CAS 127745-39-5

Ceftolozane Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127745-39-5
分子式C4H4N2O3
分子量128.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢洛生杂质N1 Ceftolozane Impurity N1 CAS 127745-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127745-39-5 对应的头孢洛生杂质N1（Ceftolozane Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H4N2O3，分子量 128.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，头孢洛生杂质N1（Ceftolozane Impurity N1，C4H4N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢洛生杂质N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为128.09 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢洛生杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢洛生杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：从实际应用出发，头孢洛生杂质N1（CAS 127745-39-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢洛生杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢洛生杂质N1
分子式C4H4N2O3
分子量128.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Mueller T C. "一种头孢洛生杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3369773 A1, 2023-12-24.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Ceftolozane Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110386293 A, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢洛生杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 543, 760-780.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢洛生杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1567, (3), 312-324.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftolozane Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2266, (3), 2069-2075.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢洛生杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1224, 3072-3078.

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