苯海索杂质4 CAS 127865-20-7

Benzhexol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127865-20-7
分子式C15H19NO
分子量229.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质4 Benzhexol Impurity 4 CAS 127865-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海索杂质4（英文名 Benzhexol Impurity 4，CAS 127865-20-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19NO，分子量 229.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯海索杂质4（Benzhexol Impurity 4），CAS注册号 127865-20-7，化学式 C15H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 229.32 g/mol。 依据分子式为 C15H19NO 的苯海索杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苯海索杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海索杂质4（CAS 127865-20-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯海索杂质4适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质4
分子式C15H19NO
分子量229.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，陈志强. "一种苯海索杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110269329 A, 授权公告日 2017-11-09.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115425337 A, 授权公告日 2024-06-15.
  3. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Benzhexol Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3881977 A1, 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1375, (5), 8784-8789.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1097, 3611-3628.

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