地尔硫卓EP杂质C盐酸盐 CAS 1286126-67-7

Diltiazem EP Impurity C HCI

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1286126-67-7
分子式C21H24N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质C盐酸盐 Diltiazem EP Impurity C HCI CAS 1286126-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓EP杂质C盐酸盐（英文名 Diltiazem EP Impurity C HCI，CAS 1286126-67-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24N2O4S HCl。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地尔硫卓EP杂质C盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，地尔硫卓EP杂质C盐酸盐（Diltiazem EP Impurity C HCI，C21H24N2O4S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地尔硫卓EP杂质C盐酸盐（C21H24N2O4S HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留

应用场景：地尔硫卓EP杂质C盐酸盐（Diltiazem EP Impurity C HCI）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地尔硫卓EP杂质C盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质C盐酸盐
分子式C21H24N2O4S HCl
分子量436.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，韩伟. "一种地尔硫卓EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111087217 B, 授权公告日 2025-08-26.
  2. 发明人王建平，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity C HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111413379 B, 授权公告日 2015-03-09.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem EP Impurity C HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057656 A, 授权公告日 2018-12-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 642, 5593-5613.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 192, 1419-1448.

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