立他司特杂质9 CAS 1289646-72-5

Lifitegrast Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289646-72-5
分子式C28H23Cl2N
分子量444.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质9 Lifitegrast Impurity 9 CAS 1289646-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质9（英文名 Lifitegrast Impurity 9，CAS 1289646-72-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H23Cl2N，分子量 444.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，立他司特杂质9的分子量为444.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质9（Lifitegrast Impurity 9）的系统命名为立他司特杂质9，CAS号 1289646-72-5，分子量为 444.39 g/mol。 依据分子式为 C28H23Cl2N 的立他司特杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质9（CAS 1289646-72-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质9
分子式C28H23Cl2N
分子量444.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "一种立他司特杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3558581 A1, 2025-02-25.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113175192 A, 授权公告日 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2343, 2806-2831.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1336, (12), 5147-5154.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 311, (9), 6252-6274.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 634, 9464-9471.

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