溴夫定杂质5 CAS 13010-20-3

Brivudine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13010-20-3
分子式CH3N3O2
分子量89.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质5 Brivudine Impurity 5 CAS 13010-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴夫定杂质5（Brivudine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13010-20-3，分子式 CH3N3O2，分子量 89.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴夫定杂质5在内的目标物的控制。 溴夫定杂质5（Brivudine Impurity 5），CAS注册号 13010-20-3，化学式 CH3N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 89.05 g/mol。 从化学结构特征来看，溴夫定杂质5的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为89.05 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴夫定杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，溴夫定杂质5（CAS 13010-20-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴夫定杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质5
分子式CH3N3O2
分子量89.05 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，沈红梅. "一种溴夫定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442770 B, 授权公告日 2019-01-22.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117796533 A, 授权公告日 2022-06-14.
  3. 发明人高志强，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110130566 A, 授权公告日 2024-08-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 252, (11), 2951-2956.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2054, (5), 9713-9718.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1791, 9926-9932.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴夫定杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 2336, (9), 6846-6875.

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