氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体） CAS 93957-58-5

Fluvastatin EP Impurity A Sodium Salt（and enantiomer）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号93957-58-5
分子式2*C24H25FNO4 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体） Fluvastatin EP Impurity A Sodium Salt（and enantiomer） CAS 93957-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）（Fluvastatin EP Impurity A Sodium Salt（and enantiomer），CAS 号 93957-58-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C24H25FNO4 2*Na。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 2C24H25FNO4 2Na 的氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）（CAS 93957-58-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）（分子式 2C24H25FNO4 2Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）（Fluvastatin EP Impurity A Sodium Salt（and enantiomer））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）
分子式2*C24H25FNO4 2*Na
分子量433.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Park J H. "一种氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体）的合成方法" [P]. US Patent, US 9553890 B2, 2018-03-09.
  2. 发明人罗永刚，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Fluvastatin EP Impurity A Sodium Salt（and enantiomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110934820 B, 授权公告日 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2249, (6), 6508-6526.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀EP杂质A钠盐（对映异构体） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 124, (4), 8988-9010.

Related Fluvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...