氟伐他汀杂质11 CAS 1331643-17-4

Fluvastatin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1331643-17-4
分子式C24H23FNO4 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀杂质11 Fluvastatin Impurity 11 CAS 1331643-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟伐他汀杂质11（Fluvastatin Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1331643-17-4，分子式 C24H23FNO4 Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟伐他汀杂质11的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟伐他汀杂质11（英文标识 Fluvastatin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1331643-17-4，相对分子质量测定值为 431.44。 氟伐他汀杂质11（分子式 C24H23FNO4 Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟伐他汀杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：氟伐他汀杂质11（Fluvastatin Impurity 11，CAS 1331643-17-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀杂质11
分子式C24H23FNO4 Na
分子量431.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Hughes D C. "一种氟伐他汀杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10248493 B2, 2025-05-18.
  2. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111144667 B, 授权公告日 2024-09-17.
  3. 发明人沈红梅，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluvastatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116536880 B, 授权公告日 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1698, 4700-4712.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质11 as an Impurity". Talanta, 2017, 1002, (10), 8896-8923.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2174, 8223-8251.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 827, 635-655.

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