氟伐他汀EP杂质B CAS 194934-96-8

Fluvastatin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号194934-96-8
分子式C28H34FNO4
分子量467.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀EP杂质B Fluvastatin EP Impurity B CAS 194934-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀EP杂质B（英文名 Fluvastatin EP Impurity B，CAS 194934-96-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H34FNO4，分子量 467.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，氟伐他汀EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 194934-96-8 对应的氟伐他汀EP杂质B（Fluvastatin EP Impurity B），是化学式为 C28H34FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 467.57。 氟伐他汀EP杂质B（C28H34FNO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：氟伐他汀EP杂质B（Fluvastatin EP Impurity B，CAS 194934-96-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟伐他汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀EP杂质B
分子式C28H34FNO4
分子量467.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Klinger H. "一种氟伐他汀EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9116290 B2, 2015-01-13.
  2. 发明人徐明华，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluvastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113308617 B, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2361, (3), 7964-7973.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2016, 923, (6), 6600-6608.

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