氟伐他汀杂质N1 CAS 194935-00-7

Fluvastatin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194935-00-7
分子式C28H34FNO4
分子量467.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀杂质N1 Fluvastatin Impurity N1 CAS 194935-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀杂质N1（Fluvastatin Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 194935-00-7。分子式 C28H34FNO4，分子量 467.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟伐他汀杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟伐他汀杂质N1（英文标识 Fluvastatin Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 194935-00-7，相对分子质量测定值为 467.57。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伐他汀杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括467.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：氟伐他汀杂质N1（Fluvastatin Impurity N1，CAS 194935-00-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟伐他汀杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀杂质N1
分子式C28H34FNO4
分子量467.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Williams B T. "一种氟伐他汀杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11654195 B2, 2020-04-11.
  2. 发明人胡光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110895814 A, 授权公告日 2022-08-21.
  3. 发明人王建平，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fluvastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115618217 B, 授权公告日 2022-10-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1223, (5), 2665-2674.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2020, 129, 4457-4462.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 600, 7392-7409.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1066, (7), 3771-3793.

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