伏诺拉生杂质223 CAS 13069-04-0

Vonoprazan Impurity 223

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13069-04-0
分子式C5H5NO6S2
分子量239.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质223 Vonoprazan Impurity 223 CAS 13069-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质223（Vonoprazan Impurity 223，CAS 13069-04-0），分子式 C5H5NO6S2，分子量 239.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伏诺拉生杂质223的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C5H5NO6S2 的伏诺拉生杂质223（CAS 13069-04-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏诺拉生杂质223（分子式 C5H5NO6S2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质223可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质223（CAS 13069-04-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质223适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质223
分子式C5H5NO6S2
分子量239.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，赵玉洁. "一种伏诺拉生杂质223的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110250823 A, 授权公告日 2023-09-17.
  2. 发明人黄志刚，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 223" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117142273 A, 授权公告日 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质223 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1624, (3), 806-831.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质223 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1479, 9253-9270.

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