伏诺拉生杂质298 CAS 103860-56-6

Vonoprazan Impurity 298

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号103860-56-6
分子式C11H10N2O2S
分子量234.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质298 Vonoprazan Impurity 298 CAS 103860-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质298（Vonoprazan Impurity 298）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103860-56-6。分子式 C11H10N2O2S，分子量 234.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质298在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质298（英文标识 Vonoprazan Impurity 298）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103860-56-6，相对分子质量测定值为 234.27。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质298的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为234.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质298均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质298的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：伏诺拉生杂质298（Vonoprazan Impurity 298）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伏诺拉生杂质298作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质298
分子式C11H10N2O2S
分子量234.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Lee S K. "一种伏诺拉生杂质298的合成方法" [P]. US Patent, US 11699323 B2, 2025-09-22.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 298" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112082009 A, 授权公告日 2016-10-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质298 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 841, 3452-3478.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质298 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 534, (6), 7868-7882.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 298 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1206, 4732-4738.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质298 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 472, 7201-7230.

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