盐酸曲唑酮EP杂质L CAS 13078-15-4

Trizodone Hydrochloride EP Impurity L

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13078-15-4
分子式C10H13ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸曲唑酮EP杂质L Trizodone Hydrochloride EP Impurity L CAS 13078-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的盐酸曲唑酮EP杂质L（Trizodone Hydrochloride EP Impurity L）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13078-15-4，分子式 C10H13ClN2 HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸曲唑酮EP杂质L在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，盐酸曲唑酮EP杂质L（Trizodone Hydrochloride EP Impurity L，C10H13ClN2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸曲唑酮EP杂质L（分子式 C10H13ClN2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸曲唑酮EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），盐酸曲唑酮EP杂质L满足CNAS-CL

应用场景：盐酸曲唑酮EP杂质L（Trizodone Hydrochloride EP Impurity L，CAS 13078-15-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 盐酸曲唑酮EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸曲唑酮EP杂质L
分子式C10H13ClN2 HCl
分子量233.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Klinger H, Mueller T. "一种盐酸曲唑酮EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 11938869 B2, 2019-03-11.
  2. 发明人杨光，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trizodone Hydrochloride EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108193146 B, 授权公告日 2024-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸曲唑酮EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1114, 2-13.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸曲唑酮EP杂质L as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2187, 8757-8777.

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