雷替曲塞杂质47 CAS 1309031-82-0

Raltitrexed Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1309031-82-0
分子式C10H11NO5S
分子量257.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质47 Raltitrexed Impurity 47 CAS 1309031-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷替曲塞杂质47（Raltitrexed Impurity 47，CAS 号 1309031-82-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO5S，分子量 257.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H11NO5S 的雷替曲塞杂质47（CAS 1309031-82-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷替曲塞杂质47（C10H11NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷替曲塞杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷替曲塞杂质47（Raltitrexed Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷替曲塞杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质47
分子式C10H11NO5S
分子量257.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，赵玉洁. "一种雷替曲塞杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109495599 B, 授权公告日 2024-08-21.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117269157 A, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1389, (4), 5478-5487.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2308, 1249-1265.

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