雷替曲塞杂质N1 CAS 112888-43-4

Raltitrexed Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112888-43-4
分子式C10H9BrN2O
分子量253.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质N1 Raltitrexed Impurity N1 CAS 112888-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷替曲塞杂质N1（Raltitrexed Impurity N1，CAS 112888-43-4），分子式 C10H9BrN2O，分子量 253.10。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，雷替曲塞杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括253.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 雷替曲塞杂质N1（英文标识 Raltitrexed Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112888-43-4，相对分子质量测定值为 253.10。 在定量分析中，雷替曲塞杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雷替曲塞杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：雷替曲塞杂质N1（Raltitrexed Impurity N1，CAS 112888-43-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷替曲塞杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质N1
分子式C10H9BrN2O
分子量253.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，韩伟. "一种雷替曲塞杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116505442 A, 授权公告日 2022-05-16.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112478493 A, 授权公告日 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2147, (2), 3653-3663.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 344, 2894-2900.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1940, 5203-5220.

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