吡格列酮杂质5 CAS 1207681-51-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1207681-51-3
分子式C19H23NO3
分子量313.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质5 CAS 1207681-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡格列酮杂质5（吡格列酮杂质5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1207681-51-3，分子式 C19H23NO3，分子量 313.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡格列酮杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括313.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C19H23NO3 的吡格列酮杂质5（CAS 1207681-51-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，吡格列酮杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡格列酮杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡格列酮杂质5（CAS 1207681-51-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡格列酮杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质5
分子式C19H23NO3
分子量313.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Kowalski A. "一种吡格列酮杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3889351 A1, 2019-06-20.
  2. 发明人高志强，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of 吡格列酮杂质5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115319574 A, 授权公告日 2017-06-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2083, 7774-7793.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1045, 4425-4429.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 吡格列酮杂质5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1621, (9), 4080-4095.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 375, (3), 4014-4020.

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