吡格列酮杂质4 CAS 1207681-52-4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1207681-52-4
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质4 CAS 1207681-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质4（吡格列酮杂质4，CAS 号 1207681-52-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡格列酮杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1207681-52-4 对应的吡格列酮杂质4（吡格列酮杂质4），是化学式为 C18H21NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.36。 吡格列酮杂质4（C18H21NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，吡格列酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：吡格列酮杂质4（吡格列酮杂质4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质4
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Nowak P. "一种吡格列酮杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3950326 A1, 2015-01-08.
  2. 发明人沈红梅，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of 吡格列酮杂质4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113965677 B, 授权公告日 2022-04-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1447, (6), 4870-4883.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质4 as an Impurity". Molecules, 2021, 585, (3), 4045-4048.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 吡格列酮杂质4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 277, (12), 8129-8141.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 211, 1667-1676.

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