碘帕醇杂质18 CAS 130930-29-9

Iopamidol Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130930-29-9
分子式C3H7NO4
分子量121.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质18 Iopamidol Impurity 18 CAS 130930-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质18（Iopamidol Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 130930-29-9。分子式 C3H7NO4，分子量 121.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C3H7NO4 的碘帕醇杂质18（CAS 130930-29-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C3H7NO4 的碘帕醇杂质18结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 121.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘帕醇杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：从实际应用出发，碘帕醇杂质18（CAS 130930-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘帕醇杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质18
分子式C3H7NO4
分子量121.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "一种碘帕醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114658849 B, 授权公告日 2019-03-07.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3812627 A1, 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1542, 2794-2824.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 627, (12), 3787-3791.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1071, (6), 6991-7004.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1067, (1), 6007-6015.

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