索拉非尼杂质31 CAS 62476-58-8

Sorafenib Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62476-58-8
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质31 Sorafenib Impurity 31 CAS 62476-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索拉非尼杂质31（Sorafenib Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 62476-58-8，分子式 C7H5ClF3N，分子量 195.57。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，索拉非尼杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C7H5ClF3N 的索拉非尼杂质31（CAS 62476-58-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索拉非尼杂质31（分子式 C7H5ClF3N）的化学结构中包含含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：索拉非尼杂质31（Sorafenib Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂质31适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质31
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，罗永刚. "一种索拉非尼杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112034405 A, 授权公告日 2017-06-09.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 31" [P]. US Patent, US 11125744 B2, 2022-12-25.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561306 A, 授权公告日 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 101, 6668-6685.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1799, (9), 9023-9044.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 311, (5), 4984-5010.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2438, (5), 6440-6466.

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