索拉非尼杂质49 CAS 1446410-29-2

Sorafenib Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1446410-29-2
分子式C8H10ClN3O
分子量199.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质49 Sorafenib Impurity 49 CAS 1446410-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼杂质49（Sorafenib Impurity 49，CAS 1446410-29-2），分子式 C8H10ClN3O，分子量 199.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H10ClN3O 的索拉非尼杂质49（CAS 1446410-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索拉非尼杂质49（分子式 C8H10ClN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质4

应用场景：索拉非尼杂质49（Sorafenib Impurity 49，CAS 1446410-29-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质49
分子式C8H10ClN3O
分子量199.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，周伟. "一种索拉非尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116925466 A, 授权公告日 2017-10-08.
  2. Williams B T, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 49" [P]. US Patent, US 9701287 B2, 2017-09-02.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110495686 A, 授权公告日 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2451, (7), 5354-5362.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 982, (11), 7145-7159.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 49 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 798, (11), 7818-7827.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...