艾姆地芬杂质12 CAS 131088-02-3

IMMH-010 Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131088-02-3
分子式C7H5ClO3
分子量172.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾姆地芬杂质12 IMMH-010 Impurity 12 CAS 131088-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾姆地芬杂质12（英文名 IMMH-010 Impurity 12，CAS 131088-02-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5ClO3，分子量 172.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，艾姆地芬杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，艾姆地芬杂质12（IMMH-010 Impurity 12，C7H5ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾姆地芬杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，艾姆地芬杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：艾姆地芬杂质12（IMMH-010 Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾姆地芬杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾姆地芬杂质12
分子式C7H5ClO3
分子量172.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, O'Brien P Q. "一种艾姆地芬杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9265457 B2, 2023-10-10.
  2. 发明人林芳，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of IMMH-010 Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108286033 A, 授权公告日 2023-04-02.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity IMMH-010 Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109769103 A, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾姆地芬杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 894, (3), 1603-1610.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾姆地芬杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2019, (4), 111-126.

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