艾姆地芬杂质8 CAS 75032-36-9

IMMH-010 Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75032-36-9
分子式C19H16
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾姆地芬杂质8 IMMH-010 Impurity 8 CAS 75032-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾姆地芬杂质8（IMMH-010 Impurity 8，CAS 号 75032-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16，分子量 244.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾姆地芬杂质8的分子量为244.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾姆地芬杂质8（IMMH-010 Impurity 8）的系统命名为艾姆地芬杂质8，CAS号 75032-36-9，分子量为 244.33 g/mol。 艾姆地芬杂质8（分子式 C19H16）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，艾姆地芬杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾姆地芬杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，艾姆地芬杂质8（CAS 75032-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾姆地芬杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾姆地芬杂质8
分子式C19H16
分子量244.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "一种艾姆地芬杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3146491 A1, 2021-01-19.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of IMMH-010 Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113629142 A, 授权公告日 2018-06-15.
  3. Davis P L, Mueller T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity IMMH-010 Impurity 8" [P]. US Patent, US 10856356 B2, 2015-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾姆地芬杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 187, (9), 2048-2059.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾姆地芬杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1525, 6561-6588.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of IMMH-010 Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1522, (10), 3322-3352.

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