雷沙吉兰杂质9 CAS 1312077-04-5(sulfate)

Rasagiline Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312077-04-5(sulfate)
分子式C12H11NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质9 Rasagiline Impurity 9 CAS 1312077-04-5(sulfate) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1312077-04-5(sulfate) 对应的雷沙吉兰杂质9（Rasagiline Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雷沙吉兰杂质9的分子量为221.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷沙吉兰杂质9（英文标识 Rasagiline Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1312077-04-5(sulfate)，相对分子质量测定值为 221.68。 雷沙吉兰杂质9（分子式 C12H11NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，雷沙吉兰杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷沙吉兰杂质9（Rasagiline Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷沙吉兰杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质9
分子式C12H11NO HCl
分子量221.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，钱学锋. "一种雷沙吉兰杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115818338 A, 授权公告日 2015-09-09.
  2. 发明人高志强，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115345006 A, 授权公告日 2019-09-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1279, 4169-4187.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1320, 6448-6470.

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