伊曲莫德杂质33 CAS 131373-89-2
Etrasimod Impurity 33
| CAS 号 | 131373-89-2 |
| 分子式 | C9H12O3 |
| 分子量 | 168.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊曲莫德杂质33（英文名 Etrasimod Impurity 33，CAS 131373-89-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12O3，分子量 168.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
伊曲莫德杂质33（英文标识 Etrasimod Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 131373-89-2，相对分子质量测定值为 168.19。 伊曲莫德杂质33（分子式 C9H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲莫德杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲莫德杂质33（Etrasimod Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊曲莫德杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊曲莫德杂质33 |
| 分子式 | C9H12O3 |
| 分子量 | 168.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，冯建国. "一种伊曲莫德杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113742860 A, 授权公告日 2024-03-18.
- Chen K W, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Etrasimod Impurity 33" [P]. US Patent, US 10628275 B2, 2025-07-11.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲莫德杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1105, (9), 6405-6433.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲莫德杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1836, (7), 5977-6007.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etrasimod Impurity 33 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1941, (4), 3603-3618.
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