布立西坦杂质97 CAS 1314557-10-2

Brivaracetam impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1314557-10-2
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质97 Brivaracetam impurity 97 CAS 1314557-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质97（Brivaracetam impurity 97，CAS 号 1314557-10-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H15NO2，分子量 145.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布立西坦杂质97的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布立西坦杂质97（英文标识 Brivaracetam impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1314557-10-2，相对分子质量测定值为 145.20。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质97的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为145.20 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质97（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布立西坦杂质97的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：布立西坦杂质97（Brivaracetam impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质97适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质97
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Lee S K. "一种布立西坦杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 11423625 B2, 2015-11-14.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115827926 A, 授权公告日 2016-06-19.
  3. Park J H, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 97" [P]. US Patent, US 10300864 B2, 2015-05-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 176, 9888-9906.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1083, (10), 3649-3674.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 97 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 515, (8), 141-147.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1147, 810-824.

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