左西孟旦杂质31 CAS 131741-05-4

Levosimendan Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131741-05-4
分子式C15H15N5O3
分子量313.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质31 Levosimendan Impurity 31 CAS 131741-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质31（英文名 Levosimendan Impurity 31，CAS 131741-05-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15N5O3，分子量 313.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C15H15N5O3 的左西孟旦杂质31（CAS 131741-05-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左西孟旦杂质31（C15H15N5O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，左西孟旦杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：左西孟旦杂质31（Levosimendan Impurity 31，CAS 131741-05-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质31
分子式C15H15N5O3
分子量313.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Thompson G K, Schröder R. "一种左西孟旦杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10646213 B2, 2025-03-03.
  2. 发明人何建平，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108333087 B, 授权公告日 2017-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 515, 8956-8974.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1665, (7), 5134-5143.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 855, 2566-2574.

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