熊去氧胆酸杂质89 CAS 13222-48-5

Ursodeoxycholic Acid impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13222-48-5
分子式C26H46NO7P
分子量515.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质89 Ursodeoxycholic Acid impurity 89 CAS 13222-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质89（Ursodeoxycholic Acid impurity 89）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13222-48-5。分子式 C26H46NO7P，分子量 515.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C26H46NO7P 的熊去氧胆酸杂质89（CAS 13222-48-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质89的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为515.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，熊去氧胆酸杂质89（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：熊去氧胆酸杂质89（Ursodeoxycholic Acid impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质89
分子式C26H46NO7P
分子量515.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Björnsson E. "一种熊去氧胆酸杂质89的合成方法" [P]. European Patent, EP 3563956 A1, 2016-09-05.
  2. 发明人张德明，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108037050 B, 授权公告日 2018-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1883, 4284-4312.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质89 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 411, 3497-3504.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid impurity 89 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 685, (1), 6483-6500.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 264, (4), 2603-2628.

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