萘哌地尔杂质2 CAS 133024-36-9

Naftopidil Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133024-36-9
分子式C24H28N2O4
分子量408.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘哌地尔杂质2 Naftopidil Impurity 2 CAS 133024-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘哌地尔杂质2（Naftopidil Impurity 2，CAS 133024-36-9），分子式 C24H28N2O4，分子量 408.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，萘哌地尔杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括408.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 萘哌地尔杂质2（英文标识 Naftopidil Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 133024-36-9，相对分子质量测定值为 408.49。 在长期和加速稳定性研究中，萘哌地尔杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，萘哌地尔杂质2（CAS 133024-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘哌地尔杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘哌地尔杂质2
分子式C24H28N2O4
分子量408.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "一种萘哌地尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114956696 B, 授权公告日 2017-03-14.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Naftopidil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116815232 B, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘哌地尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 513, 3405-3412.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘哌地尔杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1807, (12), 2143-2151.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naftopidil Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1062, 612-626.

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