维立西呱杂质15 CAS 1361232-73-6

Vericiguat Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1361232-73-6
分子式C14H10F2N4O
分子量288.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质15 Vericiguat Impurity 15 CAS 1361232-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维立西呱杂质15（Vericiguat Impurity 15，CAS 1361232-73-6），分子式 C14H10F2N4O，分子量 288.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，维立西呱杂质15的分子量为288.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H10F2N4O 的维立西呱杂质15（CAS 1361232-73-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H10F2N4O 的维立西呱杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维立西呱杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维立

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维立西呱杂质15（Vericiguat Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维立西呱杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质15
分子式C14H10F2N4O
分子量288.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，钱学锋. "一种维立西呱杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114800474 A, 授权公告日 2018-11-03.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112092426 B, 授权公告日 2023-09-06.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vericiguat Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108035469 A, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 407, 6614-6628.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 750, 8674-8690.

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