阿福特罗杂质 CAS 1361398-65-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1361398-65-3
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福特罗杂质 CAS 1361398-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿福特罗杂质（英文名 阿福特罗杂质，CAS 1361398-65-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16BrNO3，分子量 350.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿福特罗杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿福特罗杂质（阿福特罗杂质，C16H16BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿福特罗杂质（分子式 C16H16BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿福特罗杂质（CAS 1361398-65-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿福特罗杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福特罗杂质
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "一种阿福特罗杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117057327 B, 授权公告日 2019-01-13.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of 阿福特罗杂质" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111808967 A, 授权公告日 2015-04-07.
  3. 发明人冯建国，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity 阿福特罗杂质" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114723404 B, 授权公告日 2023-07-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福特罗杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 885, 6369-6398.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福特罗杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1957, (10), 3624-3652.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿福特罗杂质 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1704, (12), 197-218.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿福特罗杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 436, (7), 6928-6949.

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