伊维菌素EP杂质I(异构体混合物) CAS 1135339-49-9

Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1135339-49-9
分子式C48H74O14
分子量875.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊维菌素EP杂质I(异构体混合物) Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers) CAS 1135339-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)（Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers)，CAS 1135339-49-9），分子式 C48H74O14，分子量 875.09。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)在内的目标物的控制。 伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)（英文标识 Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1135339-49-9，相对分子质量测定值为 875.09。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括875.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)（Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)
分子式C48H74O14
分子量875.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，林芳. "一种伊维菌素EP杂质I(异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114839869 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 11586643 B2, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊维菌素EP杂质I(异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 124, (7), 1913-1933.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊维菌素EP杂质I(异构体混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1957, (9), 153-172.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivermectin EP Impurity I(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1520, 9628-9638.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊维菌素EP杂质I(异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1009, (8), 8659-8684.

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