伊维菌素EP杂质D CAS 102190-55-6

Ivermectin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号102190-55-6
分子式C48H72O15
分子量889.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊维菌素EP杂质D Ivermectin EP Impurity D CAS 102190-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊维菌素EP杂质D（Ivermectin EP Impurity D，CAS 号 102190-55-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H72O15，分子量 889.08。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C48H72O15 的伊维菌素EP杂质D（CAS 102190-55-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊维菌素EP杂质D（C48H72O15）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊维菌素EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：伊维菌素EP杂质D（Ivermectin EP Impurity D，CAS 102190-55-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊维菌素EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊维菌素EP杂质D
分子式C48H72O15
分子量889.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，郭海燕. "一种伊维菌素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110669283 A, 授权公告日 2020-10-08.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Ivermectin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108742051 B, 授权公告日 2022-06-18.
  3. 发明人陈志强，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ivermectin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109653973 B, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊维菌素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1454, (1), 4410-4416.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊维菌素EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2064, (11), 3558-3588.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivermectin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2299, (12), 8545-8573.

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