曲洛司坦杂质4 CAS 13647-34-2

Trilostane Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13647-34-2
分子式C22H29NO4
分子量371.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲洛司坦杂质4 Trilostane Impurity 4 CAS 13647-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲洛司坦杂质4（Trilostane Impurity 4，CAS 号 13647-34-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29NO4，分子量 371.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

曲洛司坦杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 13647-34-2 对应的曲洛司坦杂质4（Trilostane Impurity 4），是化学式为 C22H29NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.47。 从化学结构特征来看，曲洛司坦杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为371.47 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲洛司坦杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲洛司坦杂质4的生产和定值

应用场景：曲洛司坦杂质4（Trilostane Impurity 4，CAS 13647-34-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲洛司坦杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲洛司坦杂质4
分子式C22H29NO4
分子量371.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种曲洛司坦杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3214836 A1, 2022-05-10.
  2. 发明人王建平，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Trilostane Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113624993 B, 授权公告日 2020-12-04.
  3. Williams B T, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Trilostane Impurity 4" [P]. US Patent, US 11782725 B2, 2023-01-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲洛司坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 565, 7158-7162.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲洛司坦杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1516, (12), 4124-4146.

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