去氧肾上腺素EP杂质D CAS 1367567-95-0

Phenylephrine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1367567-95-0
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素EP杂质D Phenylephrine EP Impurity D CAS 1367567-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氧肾上腺素EP杂质D（Phenylephrine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1367567-95-0，分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1367567-95-0 对应的去氧肾上腺素EP杂质D（Phenylephrine EP Impurity D），是化学式为 C16H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.33。 依据分子式为 C16H19NO2 的去氧肾上腺素EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去氧肾上腺素EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：从实际应用出发，去氧肾上腺素EP杂质D（CAS 1367567-95-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素EP杂质D
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，朱建伟. "一种去氧肾上腺素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108514496 A, 授权公告日 2020-03-01.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Phenylephrine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112262141 A, 授权公告日 2015-11-12.
  3. 发明人刘建华，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114580981 A, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 260, 8710-8724.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1396, 4717-4734.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2159, (12), 7740-7744.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1839, 2941-2959.

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